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Révision d’Helsinki

La Déclaration d’Helsinki (DoH) est la politique la plus connue de l’AMM. Elle a été adoptée en 1964 et amendée cinq fois dont la dernière fois en 2000. En 2002 et 2004, des notes explicatives ont été adjointes à la version de 2000, en 2002 pour le paragraphe 29 et en 2004 pour le paragraphe 30. La version actuelle (2004) est la seule version officielle ; toutes les versions antérieures ont été remplacées et ne doivent être utilisées qu’à des fins historiques.

Lors de sa réunion de mai 2007, le Comité d’Ethique Médicale a recommandé et obtenu l’approbation du Conseil pour ” Nommer un groupe de travail officiel (3-5 AMN) pour réviser la Déclaration d’Helsinki… avec pour objectifs a) d’identifier les manques dans le contenu mais en évitant une totale réouverture du document et b) d’utiliser le processus de révision pour promouvoir la Déclaration d’Helsinki. ” A la suite de la réunion, les AMN suivantes (Associations Médicales Nationales) ont été nommées membres du groupe de travail : Brésil, Allemagne, Japon, Afrique du Sud et Suède.

Le Conseil a approuvé le calendrier suivant pour le processus de révision :

  • Mai – août 2007 invitation des AMN et autres parties intéressées à identifier les paragraphes spécifiques de la DH à réviser, à proposer des amendements et/ou à communiquer de nouveaux sujets à inclure.
  • 3-6 octobre 2007 – discussions sur les consultations lors des réunions du Comité d’Ethique Médicale et du Conseil de l’AMM ; choix préliminaire des paragraphes à modifier et des sujets à ajouter; rapport d’avancement à l’Assemblée Générale ;
  • 10-31 octobre 2007 – préparation de la première mouture de la révision (y compris une rédaction autre pour les paragraphes suscitant des controverses);
  • Novembre 2007 – février 2008 Appel à commentaires des AMN et des autres parties intéressées sur la première mouture ;
  • Mars 2008 (premier quinzaine) – conférence des parties intéressées (si possible);
  • Mars 2008 (deuxième quinzaine) – préparation de la seconde mouture ;
  • Mai 2008 – étude de la seconde mouture par le Comité d’Ethique Médicale et le Conseil ;
  • Mai 2008 – distribution de la seconde mouture telle qu’amendée par le Comité d’Ethique Médicale et le Conseil aux Associations Médicales Nationales et autres parties intéressées avec appel à commentaires ;
  • 21-31 août 2008 – collecte des réponses pour étude par le Comité d’Ethique Médicale;
  • Octobre 2008 – approbation avec ou sans amendement par le Comité d’Ethique Médicale et le Conseil; transmission à l’Assemblée Générale pour adoption.

L’AMM remercie tous ceux qui ont adressé des commentaires et des suggestions cet été. Ils ont été rassemblés et étudiés par le Groupe de travail et par le Comité d’Ethique Médicale lors de leurs réunions d’octobre 2007. Le Groupe de travail a préparé un ensemble d’amendements proposés pour la Déclaration ; ils sont en cours de diffusion auprès des Associations Médicales Nationales et autres parties intéressées.

Quelques références utiles :

  • Human D, Fluss SS. The World Medical Association’s Declaration of Helsinki: Historical and Contemporary Perspectives (References)
  • The International Response to Helsinki VI – The WMA’s Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, as adopted by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, October 2000
  • De Roy PG. Helsinki and the Declaration of Helsinki. World Med J 2004; 50/1: 9-11
  • Benatar SR. Linking Moral Progress to Medical Progress: New opportunities for the Declaration of Helsinki. World Med J 2004; 50/1: 11-13
  • Williams JR. The Promise and Limits of International Bioethics: Lessons from the Recent Revision of the Declaration of Helsinki. Int J Bioethics 2004; 15: 31-42
  • Carlson RV, Boyd KM, Webb DJ. The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future. Br J Clin Pharmacol 2004; 57: 695-713
  • Nuffield Council on Bioethics: The ethics of research related to healthcare in developing countries – a follow-up Discussion Paper, London, Nuffield Council, 2005
  • Williams JR. The Physician’s Role in the Protection of Human Research Subjects. Science and Engineering Ethics 2006; 12: 5-12
  • Carlson RV, van Ginneken NH, Pettigrew LM, Davies A, Boyd KM, Webb DJ. The three official language versions of the Declaration of Helsinki: what’s lost in translation?J Med Ethics 2007; 33: 545-548
  • Schmidt U, Frewer A, eds. History and Theory of Human Experimentation: The Declaration of Helsinki and Modern Medical Ethics, Stuttgart: Franz Steiner, 2007

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